Le Zyban un produit dangeureux ?

A l'origine, le bupropion est un "antidépresseur" (en réalité une amphétamine), peu efficace contre la dépression. Il fait actuellement une deuxième carrière dans le sevrage tabagique après avoir été constaté un arrêt du tabagisme chez les fumeurs américains prenant un traitement antidépresseur nommé Wellbutrin.

Aux États-Unis, où le médicament a été lancé en juillet 1997, il s'est emparé rapidement de plus de 50 % du marché des aides à l'arrêt du tabac.

Le Zyban, faisait figure de révolution dans le domaine de la lutte contre le tabagisme. Enfin, on pensait avoir trouvé un moyen efficace de faire arrêter de fumer les trop nombreux fumeurs avant qu'ils ne meurent des effets de leur dépendance.

Selon des études, réalisées un an après le début du traitement, un taux de réussite du sevrage de l'ordre de 30% a été observé. Ce qui fait du Zyban le médicament le plus efficace connu pour arrêter de fumer. Cependant, il ne doit être employé que sous prescription médicale et avec beaucoup de prudence.

Le Zyban peut être dangereux !

Les preuves de son efficacité sont solides, mais les effets indésirables et les risques non négligeables aussi.

Alors même que le Zyban était approuvé dans plusieurs autres pays, des inquiétudes ont commencé à poindre et ont grandi au fur et à mesure que tous les effets indésirables ont été dénombrés.

Ainsi, au printemps 2001, l'Australie, la Nouvelle-Zélande, les Pays-Bas et le Canada ont rejoint le Royaume-Uni pour signaler un nombre croissant d'effets secondaires graves reliés à la consommation de Zyban. Au mois de septembre suivant, l'Allemagne tirait également la sonnette d'alarme.

Et on ne parle pas seulement d'insomnie ou d'anxiété, mais bien de convulsions, d'hypoglycémies, de maladies de type sérique, de crises cardiaques, d'hypertensions graves, de réactions psychiatriques, d'idées suicidaires et même de décès, dont quelques suicides !

GlaxoSmithKline, le fabricant du Zyban, refuse tout lien et parle de maladies préexistantes. Cependant les autorités médicales des différents pays concernés suivent le dossier du Zyban de près, tout en soulignant que le nombre de rapports de décès n'est pas vraiment inquiétant pour l'instant, en regard du nombre élevé d'utilisateurs : on estime qu'environ 15 millions de personnes ont pris du Zyban à ce jour.

Les chiffres des effets indésirables

• États-Unis
  • 5 millions d'utilisateurs
  • 549 déclarations d'effets indésirables dont 19 décès (de novembre 1997 à mai 1999)
  • La FDA n'a pas de preuves concrètes de risques liés au Zyban, peut être à cause d'une déclarations d'effets indésirables et de décès très inférieure à d'autres pays comme le Canada ou la Grande Bretagne.
     
• Canada (mai 2001)
  •  2 millions d'ordonnances
  • 1 127 rapports d'effets indésirables, dont 682 considérés sérieux et 19 décès
    
    
• Royaume-Uni (juin 2001)
  • 419 000 utilisateurs
  • 6 110 rapports d'effets indésirables, dont 46 décès
  • Le "Committee on Safety of Medicines" (CSM) devant l'émotion suscitée dans la population, a conclu qu'il n'y avait pas de risque particulier dans le cas du bupropion qui ne différerait pas de toute autre statistique sur la mortalité couramment enregistrée pour un traitement médicamenteux quelconque : en effet, il est reconnu que parmi les effets indésirables rapportés pour un médicament en général, on observe 2% d'effets indésirables à caractère mortel. Pour le bupropion, la valeur enregistrée actuellement est largement inférieure à 1%. Il a cependant exigé que GlaxoSmithKline renforce les mises en garde qui doivent être suivies par les médecins et que ces derniers prescrivent le Zyban à leurs patients à risque avec la plus grande prudence et uniquement si ce médicament s'impose.
     
• Australie (août 2001)
  • Environ 150 000 utilisateurs
  • 1 215 rapports d'effets indésirables, dont 18 décès
  • Le "Adverse Drug Reactions Advisory Committee" a souligné que parmi les personnes décédées, plusieurs souffraient déjà d'autres maladies comme l'alcoolisme, le diabète et la cardiomyopathie.
     
• Nouvelle-Zélande (août 2001)
  • 23 000 ordonnances
  • 218 rapports d'effets indésirables
  • Le " Medicines Adverse Reaction Committee" a déclaré en septembre dernier que le Zyban devait être considéré comme un remède de deuxième ligne pour lutter contre le tabagisme et devrait donc être utilisé seulement après que d'autres traitements aient été essayés.

Facteurs de bon résultat

Selon une étude menée par Hurt et publiée dans le "New England Journal of Medicine" en 1999, les meilleurs résultats sont obtenus avec :

• Une dose administrée élevée
• Un âge du patient plus avancé
• Un nombre moins élevé de cigarettes fumées chaque jour
• Un indice bas au test de dépendance de Fagerström
• Une durée d'abstinence supérieure à un mois lors d'un échec de sevrage précédent
• Une absence d'autres personnes fumeuses au foyer
• Un grand nombre d'essais précédents d'arrêt du tabac
• Un patient de sexe masculin

Effets indésirables

Les principaux inconvénients du Zyban sont l'insomnie, assez fréquente, l'effet de "bouche sèche" et les risques d'allergie ou d'épilepsie.

Parmi les autres effets secondaires fréquemment signalés, relevons :

• Urticaire
• Eruptions cutanées
• Insomnie
• Céphalées
• Vertiges
• Nausées
• Angio-oedème
• Dépression (facteur prédictif d'échec du sevrage)

Contres-indications au Zyban

Le traitement n'est pas anodin - ce n'est d'ailleurs pas un simple antidépresseur, mais bien une amphétamine comme le montre son nom français : amfébutamone.

Contre-indications absolues :

• Hypersensibilité au produit ("maladie sérique" : éruption cutanée, de la fièvre et des douleurs articulaires et musculaires aiguës)
• Maladie épileptique
• Boulimie
• Anorexie mentale
• Cirrhose hépatique sévère
• Trouble bipolaire
• Utilisation concomitante d'IMAO
• Tumeur du système nerveux central
• Sevrage en alcool ou en benzodiazépine récent et brusque

Contre-indications relatives :

• Convulsions dans le passé,
• Traitement en cours par des médications qui peuvent abaisser le seuil convulsivant :
  • Antipsychotiques,
  • Antidépresseurs,
  • Théophylline,
  • Corticoïdes systémiques,
  • Antimalariques,
  • Tramadol,
  • Quinolones.

Les risques de crise convulsive augmentent proportionnellement à la dose. C'est pourquoi on ne doit pas dépasser 300 mg par jour et aucune dose unique ne doit excéder 150 mg

Conclusion : intérêt du Bupropion

Les effets indésirables sont graves et non négligeables, mais il faut les comparer à ceux du tabac : insuffisance respiratoire, cancers du poumon, de la gorge et de la vessie, infarctus...

Vu leur fréquence relativement faible, le rapport bénéfice-risque pourrait être positif par rapport au grand nombre de décès liés au tabac.

Mais d'un point de vue purement pharmacologique, le Zyban n'étant pas le seul traitement permettant d'arrêter de fumer, il serait préférable de ne le réserver qu'à certains patients.

Pour ceux chez qui l'arrêt du tabac paraît impossible avec les moyens habituels (timbre, thérapie de soutien), l'intérêt du Zyban est certainement à discuter avec leur médecin.

Cependant, en raison des risques encourus, le traitement ne devrait être envisagé qu'après l'échec des méthodes traditionnelles.
 

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